ASTM F90-2014. Kobalt alapú ötvözetek standard elemzése sebészeti implantátumokhoz

A szabvány alappozíciója

 

A szöveget szerkesztette:Susan, Műveleti Osztály, Lork Group
Ez egy alapvető műszaki útmutató a személyzet beszerzéséhez

 

Az ASTM F90-2014 a sebészeti implantátumokban használt kobalt-20Cr-15W-10Ni ötvözetek (Co-20Cr-15W-10Ni) világszerte elismert mérvadó szabványa. Kifejezetten ortopédiai/szív- és érrendszeri implantátumokhoz (például ízületi protézisekhez, csontlemezekhez és csavarokhoz) tervezték, biztosítva az anyag biokompatibilitását, mechanikai stabilitását és korrózióállóságát az emberi test környezetében.

 

 

A beszerzés során figyelembe veendő legfontosabb műszaki elemek

 

1. Kémiai összetétel (alapkontroll elem)

2. Az elem tartalmát ellenőrizni kell:

3. Kobalt (Co): Egyensúly (uralja az anyag teljesítményét)

4. Króm (Cr): 19,0-21,0% (a magelem a korrózióállóságért)

5. Volfrám (W): 14,0-16,0% (Növeli a keménységet és a kopásállóságot)

6. Nikkel (Ni): 9,0-11,0% (Optimalizálja a feldolgozási teljesítményt)

7. A szennyeződések szigorú ellenőrzése: szén (C) legfeljebb 0,15%, vas (Fe) legfeljebb 3,0%, mangán (Mn) 1,0–2,0% vagy annál kevesebb stb. (Ezen határértékek túllépése szemcseközi korrózió kockázatához vezet).

8. Mechanikai tulajdonságok (kemény elfogadási mutatók)

9. Minimális követelmények izzított állapotban:

10. Szakítószilárdság 795 MPa vagy annál nagyobb

11. Hozamerősség (0,2%-os eltolás) 380 MPa vagy annál nagyobb

12. Megnyúlás 30%-nál nagyobb vagy egyenlő (a feldolgozási plaszticitás biztosítása)

13. Hideg állapotú-teljesítmény: Jelentősen javult a szilárdság (a tervezési követelményeknek megfelelően kell megadni).

14. Fizikai tulajdonságok (a feldolgozást és a felhasználást befolyásolva)
15. Sűrűség: ~9,2 g/cm³ (Magasabb, mint a titánötvözeteknél, az implantátum tömegét fel kell mérni)
16. Olvadáspont-tartomány: 1315-1450 fok (Az öntési/hőkezelési folyamat kiválasztását foglalja magában).

17. Biokompatibilitás (szabályozási piros vonal)
18. Meg kell felelnie az ISO 10993 sorozat biológiai biztonsági követelményeinek (a szállítónak érvényes vizsgálati jelentéseket kell benyújtania).

 

Kockázatkezelési pontok a beszerzések végrehajtásában

 

1. Szállítói minősítés ellenőrzése

2. Szükséges dokumentum: ASTM F90-2014 megfelelőségi nyilatkozat

3. Anyagvizsgálati jelentés (MTR) minden tételhez (beleértve a kémiai összetételre és a mechanikai tulajdonságokra vonatkozó adatokat is)

4. ISO 13485 minőségirányítási rendszer tanúsítása (kötelező követelmény az orvostechnikai eszközök gyártásához).

5. Kulcsfolyamatok nyomon követhetősége

6. Erősítse meg az anyagállapotot: izzított vagy hideg{1}}megmunkált (jelentős teljesítménybeli különbségek)

7. Érvényesítse a hőkezelési folyamatot: A nem megfelelő kezelés a szemcsék eldurvulásához vagy keményfém kiváláshoz vezethet (ez befolyásolja a kifáradási élettartamot).

8. Megfelelőség tesztelése

9. Kémiai összetétel: Optikai spektroszkópiát (OES) vagy integrált áramköri-ellenőrzést- igényel (pontosság 0,01%-nál nagyobb vagy egyenlő

10. Mechanikai tesztelés: Az ASTM E8/E8M szerint (a minta tájolásának meg kell egyeznie a mellékelt űrlappal).

 

Tipikus alkalmazási forgatókönyvek (beszerzési és kiválasztási referencia)

 

1. Ortopédiai implantátumok

2. Csípő- és térdízületi protézisek, csavarok/lemezek

3. Nagy kopásállóság és műanyag deformációval szembeni ellenállás

4. Szív- és érrendszeri eszközök

5. Sztentek, szívbillentyű-gyűrűk

6. Kiváló ellenállás a testfolyadék korróziójával szemben

7. Fogimplantátumok

8. Implantátum felépítmények

9. Hosszú távú -dimenzióstabilitás

 

Közbeszerzési döntési javaslatok

1. A "kereskedelmi minőségű" anyagok elutasítása: Csak "Implantációs minőségű" anyagokat szabad beszerezni.

2. Az FDA 510(k)/CE tanúsítvánnyal rendelkező beszállítók előnyben részesítése (a szabályozási kockázat csökkentése érdekében).

3. A szerződésben kifejezetten határozza meg a nyomon követhetőségi követelményeket: A kemenceszám, a hőkezelési tételszám és az eredeti vizsgálati jegyzőkönyv mind kötelezőek.

Megjegyzés: Az ASTM F90-2014 jelenlegi csereverziója az ASTM F90-23 (2023-as verzió). A verzió érvényességét a beszerzés során igazolni kell.