Milyen ötvözetet használnak az orvosi porcelánfogak speciális fémalkatrészeinek gyártásához?

 

Érdeklődés áttekintése

 

 

Megbeszélés a fogászati ​​ötvözetek speciális követelményeiről

 

Kent Mei úr és német ügyfelünk közötti félórás beszélgetés során betekintést nyertünk az ügyfél hátterébe, az alapvető követelményekbe, a legfontosabb szempontokba, valamint az orvosi-minőségű ötvözetanyagok piacának saját ismeretébe.

 

 

Lork csoport előzetes javaslata

 

Amint azt korábban említettük, egy ügyfelünk által tapasztalt helyzettel foglalkozunk: azzal a gyanúval, hogy a korábbi porcelán-fémre olvadt-ötvözetanyagok-ismeretlen összetételűek voltak,-ez egy olyan tényező, amely feltehetően veszélyeztette a protézisek minőségét. A fogászati ​​anyagok piacával kapcsolatos betekintéseinkre és a fogászati ​​ötvözetek korábbi ügyfélmegrendeléseivel kapcsolatos kiterjedt tapasztalatainkra támaszkodva arra a következtetésre jutottunk, hogy ez egy tipikus kihívás, amellyel gyakran találkozunk a klinikai helyreállító fogászat és a fogászati ​​laboratóriumi beszerzési folyamatok során. A nyilvánosságra nem hozott összetételű anyagok használata nemcsak a restaurációk minőségét rontja, hanem jelentős hosszú távú kockázatot is jelent a biológiai biztonság tekintetében. Ez egy átfogó kérdés, amely magában foglalja az ellátási lánc megfelelőségét, a termékminőség nyomon követhetőségét és a beszállítói minőségirányítást.

 

Az alábbiakban egy szakaszos megoldást mutatunk be, amely kifejezetten fogászati ​​ügyfeleink számára készült. Ez a stratégia mindenekelőtt a tudományos tesztelés alkalmazását helyezi előtérbe a korábban beszerzett anyagokkal kapcsolatos problémák kiváltó okának végleges azonosítása érdekében; ezt követően a tesztek eredményei alapján ajánlásokat adunk a jövőbeli beszerzési stratégiákra és minőségirányítási protokollokra.

 

I. Előzetes javaslat: Anyagvizsgálati szolgáltatások-A problémák azonosítása a forrásnál

 

Tekintettel arra, hogy az ügyfél nem rendelkezik-házon belüli tesztelési képességekkel, és kétségei vannak az anyagok hitelességével kapcsolatban, a Lork Group a legközvetlenebb és leghatékonyabb megközelítést javasolja: megbízza a helyi harmadik fél szolgáltatót az anyagok összetételének elemzésével. Ez az intézkedés nemcsak a jelenlegi vita megoldásához nyújt döntő bizonyítékot, hanem viszonyítási alapként is szolgál majd Alshor úr jövőbeli beszerzési tevékenységeihez, ezáltal biztosítva a megfelelőséget.

 

1. Javasolt vizsgálati módszer

 

Kézi röntgen fluoreszcencia spektrometria (HHXRF) + laboratóriumi precíziós elemzés

 

Ez a megközelítés lehetővé teszi az elkészült porcelán koronák és hidak gyors helyszíni -szűrését és roncsolásmentes{1}}vizsgálatát. Nem igényli a fogpótlások fizikai megváltoztatását vagy károsodását, ezáltal megőrzi a bizonyítékok integritását. Ezen túlmenően az eredmények néhány percen belül elkészülnek, és a módszer alkalmas az összes általános fogászati ​​ötvözet elemzésére, a titántól az arany-platina kompozíciókig. Úgy gondoljuk, hogy ez a legmegfelelőbb vizsgálati módszer Mr. Alshor követelményeinek.

 

2. Ajánlások a tesztelési szolgáltatások megvalósításához

2.1 Minősített vizsgálóintézet kiválasztása

• Elsőbbséget kell adni a DIN (Német Szabványügyi Intézet) vagy a német bejelentett szervezetek által akkreditált{0}}harmadik felek vizsgálólaboratóriumainak kiválasztásának.
• Testek. Konkrét példák közé tartozik az Intertek, valamint más, az ügyfél által megfelelőnek és megbízhatónak ítélt hiteles helyi tesztelő intézmények.

Győződjön meg arról, hogy a vizsgáló intézmény ismeri a fogászati ​​ötvözetek speciális vizsgálati szabványait (pl. ISO 22674).

 

Javasoljuk, hogy olyan intézményt válasszon, amely kétnyelvű (német/angol) jelentéseket készít, hogy megkönnyítse a megértését és a későbbi elszámoltatási eljárások során.

 

2.2 Teszt alanyok és mintavételi stratégia

• Elsődleges lehetőség: Ha továbbra is rendelkezik ugyanabból a tételből származó, fel nem használt nyersötvözetanyaggal, tesztelje közvetlenül a nyersanyagot,{0}}ez adja a legpontosabb eredményt.
• Másodlagos lehetőség: Ha nem marad nyersanyag, tesztelje a kész porcelán fém alépítményét (bevonatát/vázát) a fém koronákhoz vagy hidakhoz-olvasztott-a-fémkoronákhoz vagy hidakhoz (roncsolásmentes vizsgálati módszerekkel, amelyek nem károsítják a protézis-pótlást).
• Összehasonlító elemzési ajánlás:** Végezzen külön mintavizsgálatot a problémás pótlásokon és az ugyanabból a tételből származó normál pótlásokon, hogy elvégezze az összetételbeli különbségeik összehasonlító elemzését.

 

2.3 A tesztjelentésben feltüntetendő legfontosabb információk

• A főbb fémelemek típusai és tartalma (tömegszázalék).
• A szabványos ötvözetminőségekkel való összehasonlítás következtetése (pl., hogy az összetétel megfelel-e a deklarált kobalt{2}}krómötvözetnek)
• Veszélyes elemek (pl. nikkel, berillium, kadmium stb.) észlelése és az, hogy tartalmuk meghaladja-e a biztonsági határértékeket
• A vizsgálati módszerek referenciaszabványai (pl. ISO 22674) és a vizsgáló intézmény hitelesítő adatai
• Jelentés nyelve: német/angol (kétnyelvű), hogy megkönnyítse a németországi ügyfelek használatát

 

2.4. Várható vizsgálati eredmények és a megfelelő következtetések

A Lork Group többféle értelmezést kínál a végső teszteredményekről, ezzel is segítve ügyfeleit.

 

2.5 A porcelánforgácsolás kiváltó okainak és minőségi problémáknak a felmérése

A Lork Group azt javasolja, hogy eltekintve az eredendő anyaghibáktól, amelyek közvetlen kapcsolata laboratóriumi jelentések alapján tisztázható, Mrr. Az Alshornak kiemelt figyelmet kell fordítania a következő két kategóriára:

 

Technikai problémák: Nem megfelelő fog-előkészítés, túl vékony porcelánrétegek vagy nem megfelelő okkluzális beállítás.

 

Használati problémák: A páciens kemény tárgyat harap, vagy rossz okklúziós szokásai vannak.

 

Lork csoport előzetes javaslata

 

II. Az ellátási lánc megfelelőségének rekonstrukciós terve - Nyomon követési-tevékenységek a vizsgálati eredmények alapján

A Minőségvizsgáló Laboratórium és az Üzleti Osztály közötti belső megbeszéléseket követően a Lork Group a következőkre jutott: Amint az Alshor úr által egy másik beszállítótól korábban vásárolt azonosítatlan anyagok vizsgálati eredményei elérhetővé válnak, erősen ajánlott Alshor úrnak a beszállítói minőségirányítási rendszerének szisztematikus rekonstrukciója, függetlenül attól, hogy az anyagokat hibásnak találták-e vagy sem.

 

 1. lépés: A szállítói képesítések átfogó ellenőrzése

Az egyedi készítésű fogpótlások gyártására és kezelésére vonatkozó kínai szabályozási szabványokkal összhangban a fém alapanyagok szállítóinak meg kell felelniük a következő követelményeknek:

 

 

A Lork Group mind a négy fent említett követelménynek megfelel. Ezen túlmenően őszinte meggyőződésünk, hogy ha az ügyfélnek bármilyen olyan problémába ütközne, amelyet még nem azonosítottunk, vagy ha konkrét árajánlati követelményei vannak, akkor Mr. Alshornak előnyös lenne további 2-3 szállítóval konzultálnia. Egyidejű megkeresésekkel és sokféle kérdés felvetésével hatékonyan tudja felmérni az egyes szállítók átfogó képességeit és megoldási javaslatait.

 

 2. lépés: Megfelelő beszerzési szabványok létrehozása-A beszállítóktól megköveteljék a minőségi dokumentáció teljes készletétn

 

Az újbóli beszerzés{0}}végzése során Alshor úrnak szigorúan meg kell követelnie a beszállítóktól a következő dokumentumok benyújtását, kivétel nem megengedett:

 

• Orvosi eszköz regisztrációs bizonyítvány (másolat a szállító hivatalos cégbélyegzőjével)
• Harmadik-féltől származó anyagvizsgálati jelentés (egy CMA/CNAS-akkreditált intézmény által kiállított, igazolva, hogy az összetétel megfelel a bejelentett ötvözetminőségnek)
• Gyári ellenőrzési jelentés / minőségi tanúsítvány (minden tételre jellemző; a vizsgálati paramétereknek ki kell terjedniük a fémes elemekre meghatározott határértékekre)

ISO 13485 tanúsítvány (orvosi eszközök minőségirányítási rendszerei)

• A termék címkézése és használati utasítás (egyértelműen feltüntetve az ötvözet nevét, összetételét, tervezett felhasználását és az ellenjavallatokat)
• Anyagbiztonsági adatlap (MSDS)

 

 3. lépés: Ötvözetválasztási ajánlások

Az ügyfél kezdeti kérdésére válaszolva, konkrétan: "Mely konkrét fémötvözeteket használnak koronák és hidak gyártásához porcelán{0}}fémmel olvasztott-a-fémmel (PFM) fogpótlásokhoz?"

 

Mr. Kent Mei, a Lork Csoporttól, beszerzési szakértőnkkel, Tina asszonyral közösen két nyersanyaggyártó létesítményünkkel megerősítette, hogy valóban léteznek speciális ötvözetek, amelyeket kifejezetten a PFM fogpótlások (azaz fém{4}}alapú koronák és hidak) gyártására terveztek. Ezeket az ötvözeteket „fogászati ​​porcelánötvözetekként” vagy „fogászati ​​fém-kerámiarendszer-ötvözetekként” nevezik. Nem közönséges fémek; inkább összetételüknek és teljesítményüknek szigorúan meg kell felelniük az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szigorú ipari szabványoknak (mint például a YY 0621). A kritikus követelmény az, hogy hőtágulási együtthatójuk pontosan megegyezzen a felületre szinterezett porcelánporéval, ezzel biztosítva a fém alépítmény és a porcelánréteg közötti robusztus kötést, valamint megakadályozva a porcelán repedését vagy repedését.

 

Klinikailag a leggyakoribb speciális ötvözetek elsősorban a következő három kategóriába sorolhatók:

| Ezekre az anyagokra szigorú nemzeti szabályozási előírások vonatkoznak. Az előírások szerint a fogászati ​​porcelánötvözetek gyártóinak biztosítaniuk kell, hogy a fémben lévő káros elemek, például nikkel, berillium és kadmium tartalma a biztonságos határokon belül maradjon; például a kadmiumtartalom nem haladhatja meg a 0,02%-ot.

 

Fontos megjegyzés:
A klinikai gyakorlatban bármely megfelelő „fogászati ​​porcelánötvözet” -specifikus típusától függetlenül-felhasználható egyedi koronák, valamint foghidak (azaz több egymást követő hiányzó fog helyreállítására tervezett rögzített protézisek) készítésére. A foghidak helyreállításához általában a nagyobb szakítószilárdságú anyagokat -mint például a kobalt-krómötvözetek- részesítik előnyben, hogy ellenálljanak a nagyobb okkluzális erőknek. (Kérjük, vegye figyelembe: bizonyos nemesfémötvözetek exportja jelenleg a kormányzati politika korlátozása alá esik, ezért jelenleg nem exportálható.)

 

-A fogászati ​​ötvözetekkel kapcsolatos problémák mélyreható elemzése

 

Van még egy további szempont, amelyet az ügyfél kifejezetten nem említett, de amelyet mindenképpen figyelembe kell vennünk: konkrétan az egykoronák és a több{0}}egységes hidak esetében, hogy melyik ötvözet lenne a legalkalmasabb a fémre{1}}olvasztott{2}}porcelán{3}}restaurációk készítéséhez?

 

Egyszerűen fogalmazva, az egyetlen korona anyagának megválasztása nagyobb rugalmasságot kínál, lehetővé téve, hogy az esztétika és a biokompatibilitás prioritást élvezzen; fordítva, egy több-egységből álló híd esetében az anyag „nagy szilárdsága” és „nagy merevsége” kell, hogy élvezzen elsőbbséget.

 

 

 

Egy utolsó emlékeztető:A több-egységes fogászati ​​hidak esetében magán az anyagon túl még nagyobb jelentőséggel bír a klinikus klinikai tervezése és a fogászati ​​laboratórium gyártási pontossága. A fogászati ​​híd végső sikere vagy kudarca nagymértékben függ a két végén lévő támasztófogak állapotától és a híd szerkezeti felépítésének megbízhatóságától. A továbbiakban azt kívánjuk javasolni Mr. Alshornak, hogy a kezelési terv véglegesítése előtt{4}}a klinikus használja fel a páciens fogászati ​​CT-vizsgálatait a támasztófogak gyökérhosszának és periodontális állapotának felmérésére, ezáltal lehetővé téve a jól tájékozott végső döntés meghozatalát a megfelelő ötvözet kiválasztását illetően.

 

III.Kockázatkezelés és betegkezelés

 

Ha a tesztelés azt mutatja, hogy a már használatban lévő anyagok biztonsági kockázatokat vagy minőségi hibákat jelentenek, a Lork Group azt tanácsolja Mr. Alshornak, hogy megfelelően kezelje az érintett betegek helyzetét:

 

• Beteg értesítése és tájékozott beleegyezés

Ha az anyag összetételével kapcsolatos problémákat észlelnek, a betegeket őszintén tájékoztatni kell (lehetőleg írásban).

A potenciálisan veszélyeztetett betegeknél (pl. nikkelallergia kockázata) szoros megfigyelés javasolt, vagy mérlegelni kell a fogpótlás elektív cseréjét.

 

• Helyreállítási csere protokoll

A fém alépítményekkel rendelkező porcelán-olvasztott-fém (PFM) restaurációk általában nem javíthatók hatékonyan; a szokásos gyakorlat megköveteli az eltávolításukat és a teljes újragyártást.

A restauráció cseréjekor ajánlatos egy teljesen-kerámia restaurációra (például cirkónium- vagy üveg{1}}kerámiára) frissíteni, hogy teljesen kiküszöbölje a fém jelenlétével kapcsolatos kockázatokat.

Ha az ügyfél egy fogászati ​​laboratórium, nem pedig a betegekkel közvetlenül foglalkozó szolgáltató, akkor a megfelelő kezelési tervet közösen kell kidolgozni a későbbi fogászati ​​klinikákkal.

 

Ami a fogászati ​​ötvözetek feldolgozási technikáival vagy klinikai alkalmazásával kapcsolatos lehetséges problémákat, valamint a klinikán belüli mélyebb -szintű belső kapacitásépítésre vonatkozó további ajánlásokat illeti, a kritikus részletek közlését el kell halasztani mindaddig, amíg meg nem alakul a nagyobb szintű együttműködési bizalom Mr. Alshorral.